公司新闻2026-06-11

洁净室与生产环境空气微生物检测仪选购与应用指南

1、应用背景与市场需求

于制药、食品加工、医院、生物制品等对洁净度有着严格要求的行业当中, 空气中微生物的浓度乃是衡量环境洁净等级的关键指标。传统微生物培养法所需时间长达48小时以上, 没办法满足生产现场即时管控的需求。伴着GMP、ISO14698等标准的持续推行, 行业对于能够实现快速、准确、合规进行空气微生物采样的设备需求不断增长。是莱恩德科技推出的空气浮游菌采样器系列, 恰恰是针对这一市场存在的痛点, 提供了那种符合国际标准的、操作为便捷的、数据有可追溯性质的采样解决方案。该系列的设备被广泛应用在洁净室、隔离器还有层流罩以及生物安全柜等这样的关键区域, 帮助了用户能够高效地去监控环境当中的浮游菌浓度, 以此来确保产品质量和公共安全。

2、行业分析和 3、产品解决方案

一．制药与生物制品领域

1.1 应用背景

制药车间存在洁净区, 像 A 级、B 级、C 级这样, 其对于空气中浮游菌的限值有着严格规定, 监管部门规定要定期采样, 并且要定点采样, 以此来确保生产环境符合《药品生产质量管理规范》也就是 GMP 要求, 任何微生物污染都能够致使批次产品报废, 进而带来巨大经济损失。

1.2 检测场景

在灌装线这个关键操作点, 要进行动态环境监测, 无菌连接器这个关键操作点, 同样得进行动态环境监测, 还有冻干机这个关键操作点, 也需要进行动态环境监测。能放置在操作台旁的莱恩德LD-KF1型空气浮游菌采样器, 以及能悬挂于支架上的莱恩德LD-KF2型空气浮游菌采样器, 用于在操作区执行连续采样或者定点采样。

1.3 解决方案

产品推荐: 名为莱恩德的LD-KF2型的空气浮游菌采样器。

产品具备这样的优势: 此仪器运用多孔吸入式设计, 其采样口风速跟洁净室内风速是一样的, 具体为0.35m/s, 这契合等速采样理论, 能够更为真实地展现环境微生物浓度。采样流量是100L/min±5%, 采样量可以准确设定, 范围为1 - 9999L可调, 能够涵盖不同洁净等级所需要的采样体积。

如何去解决呢: 在进行采样之际, 带有微生物的空气以高速的状态通过微孔, 此微孔的撞击风速为12m/s, 进而被高效地撞击在90mm标准琼脂培养皿的表面。当采集完成之后, 培养皿能够直接放置到培养箱当中进行培养。仪器内部安置有热敏打印机, 它能够现场打印采样量、时间等关键参数；与此同时, 它还支持USB数据导出, 以此满足GMP数据完整性的要求。

二．食品加工与冷链物流领域

1.1 应用背景

有着食品加工车间, 还有冷链配送中心接着中央厨房等类场地当中, 空气里兴许是会把沙门氏菌, 还有李斯特菌等这些致病菌携带上的。凭借定期去监测浮游菌浓度, 可以对通风系统, 还有和通风系统并列的空调净化系统实施有效性质的评估的, 进而预防交叉污染情况发生呢。

1.2 检测场景

设有肉类分割台区域, 设有包装机区域, 设有冷库入口区域, 设有员工更衣室区域, 于这些区域之中, 运用莱恩德浮游菌采样器去采集空气样本。此采样器采用交直流通用的设计形式, 其内部配置有6000mAh大容量锂电池, 能够支持持续不断地采样8小时, 可适应不存在固定电源的冷链车, 还能适配临时检测点。

1.3 解决方案

可进行推荐的产品是, 莱恩德品牌下的LD - KF1型浮游菌采样器这般一类产品。

该产品具备这样的一些优势, 其一, 进行操作的时候简便易行, 其二, 是通过彩色触屏来实施控制的, 其三, 能够依据程序进行设定采样量, 其四, 仪器的重量仅仅只有两千克, 其五, 该制品的体积是很可观且小巧的, 大小为这样多（Φ120×300mm）, 所以是方便于人去携带的, 其六, 该采样口在材质方面采用的是航空铝, 其表面被做了闭孔的处理, 其七, 可以很容易地凭借酒精来擦拭消毒, 其八, 这样做能够防止出现交叉污染。

这该如何去解决呢: 工作人员仅仅只需把无菌培养皿放进采样座, 设定下目标采样量（就比如说500L）, 接着启动采样就行。在采样完毕之后, 培养皿要在36℃±1℃的环境下培养48小时, 然后对菌落数进行计数。数据能够储存256页, 并且可以通过U盘导出, 进而生成符合HACCP要求的微生物监控报告。

三．医疗机构与公共卫生领域

1.1 应用背景

于医院之中, 手术室、ICU病房、血液透析室以及配药中心等区域, 其空气洁净度, 同患者感染风险直接相关联。国家卫健委所发布之《医院消毒卫生标准》, 针对Ⅱ类、Ⅲ类环境, 对空气菌落总数有着明确的限值规定。

1.2 检测场景

于手术开始之前, 在层流净化系统处于运行状态的时候, 采用莱恩德采样器针对手术台上方之处, 医护人员开展操作的区域, 送风口下方这些关键点位展开采样工作。该采样器能够放置在无菌区域以内, 或者借助支架固定到移动推车上哟。

1.3 解决方案

推荐产品：莱恩德LD-KF2型空气浮游菌采样器。

这款产品持有这样的优势: 这种仪器跟GB/T16293 - 2010也就是《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》相契合, 同时还符合ISO14698 - 1/2标准。它的采样口被设计成无法计量统计般数量颇多的微小孔洞, 能够切实有效地减轻尘埃跟细菌重叠的状况, 进而降低计数时出现的误差。其程序有着支持中文和英文相互之间进行切换的功能, 如此一来可大大便利国际认证审核。

怎样去解决呢: 采样完以后, 让培养皿在37℃的环境里历经48小时的培养。要是菌落数超出了标准范围, 那么能够即刻开启环境消毒的程序。这个设备具备支持历史数据追溯的特性, 能够生成按照时间以及地点进行分类的检测报告, 从而为医院感控管理给予数据方面的支撑。