空气微生物采样器怎么选 制药食品行业浮游菌检测方案

【一、制药食品行业空气微生物检测背景与需求】

药品生产质量管理规范（GMP）、食品安全国家标准以及ISO14698洁净室生物污染控制标准被严格执行, 制药厂提出了对生产环境中空气微生物浓度监测的更高要求, 医院也提出了对生产环境中空气微生物浓度监测的更高要求, 生物制品车间所具备的对生产环境中空气微生物浓度监测更加严格的要求得以凸显, 食品加工企业同样有着对生产环境中空气微生物浓度监测更为严格的要求。空气中处在悬浮状态的浮游菌, 像细菌、真菌孢子这样的浮游菌, 是致使产品遭受污染、造成批次报废甚至引发质量召回情况发生的关键风险源头。传统的沉降法在检测方面, 其周期比较长、灵敏度相对较低, 已经难以满足现代洁净室对于微生物监控所提出的实时、准确以及可追溯这些方面的需求。行业急切地需求着一种浮游菌采样仪器, 它要能够进行等速采样, 具备高效捕集的能力, 并且数据是可以导出的, 以此来辅助达成洁净区环境分级验证, 以及日常动态监测, 还有超标溯源分析。

 

【二、实验所需仪器与试剂】

核心仪器：莱恩德空气微生物采样器

本方案推荐将莱恩德LD - KF2型空气浮游菌采样器用作核心检测设备, 注意此型号亦可选用LD - KF1型。该仪器是依据颗粒撞击原理以及等速采样理论来设计的。其采样口流速跟洁净室内风速保持一致, 这个风速大约是0.35m/s, 如此便能确保采集到的微生物浓度能够如实地反映出环境的实际水平。仪器运用航空铝这一材质打造外壳, 其表明经过闭孔处理, 利于进行灭菌消毒, 配备3.5寸彩色触摸屏, 支持采样量（1至9999L可调节）以及采样时间等参数按组进行储存, 多能够存储256页数据, 内置热敏打印机能够即时打印采样记录, 并且支持通过USB将数据导出到电脑之处来便于历史趋势分析。具备100L/min±5%采样流量, 搭配12m/s撞击风速, 可高效捕获粒径是0.5μm以上颗粒物。能满足GB/T16293 - 2010及ISO14698标准要求。内置6000mAh锂电池, 可连续工作8小时, 实现交直流两用, 能适应不同生产班次需求。

 

配套试剂与耗材

一种标准的琼脂培养皿, 其尺寸为直径九零毫米乘以高度十五毫米, 具有推荐使用胰蛋白胨大豆琼脂或者沙氏葡萄糖琼脂这两种选择, 其中胰蛋白胨大豆琼脂用于细菌培养，沙氏葡萄糖琼脂用于真菌培养。

消毒液, 是75%乙醇, 或者是0.1%新洁尔灭溶液, 它被应用于采样口, 以及仪器表面的消毒。

封口膜：培养皿采集后封存，防止运输中污染

热敏打印纸：适配LD-KF2打印机规格

 

【三、标准实验操作方法】

样品前处理

于洁净室或者受控区域之内, 采用75%乙醇去擦拭采样口以及采样座的表面, 等待酒精挥发之后放进预灭菌的TSA或者SDA培养皿。留意操作之前要佩戴无菌手套, 避免手指污染培养皿口沿。采样点的位置应当避开送风口、回风口以及门缝, 距离地面大概0.8 - 1.5m, 用于模拟人员的操作高度。

仪器准备与设置

打开莱恩德LD-KF2采样器, 点击触摸屏进到“参数设置”界面, 依据标准要求去设定采样量, 对于上乘级别洁净区域来讲建议设定采样量是1000L也就是1m³, 至于B级区域则可以设置成500L, 采样周期能够设置为连续模式或者定时模式, 确认电池电量是充足的, 要是在非洁净区域使用, 建议连接电源适配器从而确保气泵平稳运行, 关键步骤在于, 在开始采样之前, 执行一回“自检”功能, 仪器会自行检测气路密封性以及流量稳定性。

实验操作步骤

1. 取下采样口上方安置的防尘盖子, 接着把装有琼脂的培养器皿放置于采样的座子上面, 然后轻轻地按压一下让其实现密封状态。

2. 将采样口旋转复位，听到“咔嗒”声即表示锁紧到位。

3. 单击“开始采样”这一操作以后, 仪器会凭借100L/min的流量来吸气, 带有细菌的空气经由微孔而撞击于琼脂的表面。在采样的整个过程当中, 根本不可以去移动仪器, 也绝对不能去触碰采样口之处呀。

4. 待达到预先设置好的采样量之时, 仪器会自行停止运转, 并且发出提示的声音。谨慎地取下来培养皿, 扣上皿盖, 再使用封口膜进行密封。

5. 于触摸屏之上, 键入“采样点编号”以及“采样人”, 按下“存储”以存留数据。能挑选“打印”来输出当下之记录。

数据采集与处理

把采集完后的培养皿放置到恒温培养箱里, TSA培养基在35至37℃度的条件下培养48小时, SDA培养基在25至28℃培养5至7天。培养完毕后, 运用菌落计数器针对平板上的菌落开展计数, 算出浮游菌浓度（CFU/m³）。要注意, 要是平板菌落数超过200CFU/皿, 需记录成“多不可计”, 还要评估是不是要增加采样稀释步骤。莱恩德仪器所配套的上位机软件能够把历史数据依照时间、地点、结果来进行图表化分析, 辅助用户找出微生物超标的热点区域。

 

【四、实验结论与方案优势】

使用莱恩德空气浮游菌采样设备（型号为LD-KF2）, 跟标准琼脂培养办法相结合, 能够有效地达成对于制药、食品行当洁净环境里悬浮着的细菌浓度进行定量检测。这样一个方案全部符合GB/T16293 - 2010以及GMP附录1检测的要求, 采样所得到的结果重复性较强（多次采样的数据变异系数小于或等于10%）。它的核心优势体现为, 等速采样设计防止了气流扰动致使的漏检或者过检情况, 数据切实反映出环境微生物水平, 触摸屏有着参数存储功能, 此功能降低了人工记录所产生的误差, 再配合热敏打印以及电脑导出功能, 达成了全程数据能够被追溯, 轻量化的手持机体, 重量仅为1.6kg, 还有具有8小时续航能力, 能够满足日常巡检、年度验证、应急排查等各式各样的场景。对于从事行业的用户来讲, 这个方案能够极大程度地提高环境监测的效率, 具体表现为单点采样仅仅需要十分钟, 还能够减少因为微生物超过标准而致使的批次报废的风险, 它是一种契合国内外法规要求的理想解决方案。

 

【五、参考文献/相关标准】

1. 国标推的一千六百二十九三杠两千一零, 医药工业洁净室区域浮游菌的测试办法。

2. 国际标准化组织14698 - 1标准与国际标准化组织14698 - 2标准所涉及的洁净环境和与之关联相关的受控环境里的生物污染控制。

3. 专门针对药品生产质量管理规范当中包含的GMP所进行的2010年修订版本, 其附录1部分所涉及的是无菌药品。

4. 在2020年版本中国药典中, 有着四部的相关内容部分, 其中包含9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则。

5. 食品生产通用卫生规范的食品安全国家标准是GB 14881 - 2013。